CE işareti, belirli ürünlerin Avrupa Birliği (AB) mevzuatında yer alan sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerine uygun olduğunu üreticinin beyan ettiğini gösteren bir işarettir. Ancak önemli bir nokta vardır: CE işareti her ürün için zorunlu değildir ve AB tarafından verilen tek bir merkezi “CE sertifikası” bulunmaz. Ürünün tabi olduğu mevzuata göre uygunluk değerlendirmesi yapılır ve gerekli şartlar karşılandığında üretici CE işaretini ürüne iliştirir.

CE Sertifikası Nedir?

Günlük kullanımda “CE sertifikası” ifadesi yaygın olsa da CE sistemi esas olarak uygunluk değerlendirmesi ve üreticinin uygunluk beyanı üzerine kuruludur. Üretici, ürününün geçerli AB mevzuatına uygunluğundan sorumludur.

CE işareti; oyuncaklar, makineler, elektrikli ve elektronik ürünler, kişisel koruyucu donanımlar, tıbbi cihazlar ve bazı diğer ürün gruplarında ilgili mevzuat tarafından gerekli tutulabilir. Ancak tüm ürünlerin CE işareti taşıması gerekmez.

CE Sertifikası Nasıl Alınır?

CE uygunluk süreci ürünün türüne, kullanım amacına ve tabi olduğu AB mevzuatına göre değişir. Genel olarak aşağıdaki adımlar izlenir.

1. Ürünün CE Kapsamında Olup Olmadığını Belirleyin

İlk olarak ürünün CE işareti gerektiren bir AB direktifi veya yönetmeliğinin kapsamına girip girmediği belirlenmelidir. Bazı ürünler birden fazla AB mevzuatına tabi olabilir.

Örneğin bir ürün hem elektriksel güvenlik hem de elektromanyetik uyumlulukla ilgili gerekliliklere tabi olabilir. Bu nedenle yalnızca tek bir düzenlemeyi kontrol etmek yeterli olmayabilir.

2. Uygulanabilir Gereklilikleri Belirleyin

Ürün için geçerli mevzuat belirlendikten sonra ilgili teknik ve güvenlik gereklilikleri incelenir. Uygulanabilir harmonize standartlar da uygunluğun gösterilmesinde kullanılabilir.

Üreticinin amacı, ürünün ilgili AB mevzuatında belirtilen temel gereklilikleri karşılayabildiğini ortaya koymaktır.

3. Uygunluk Değerlendirme Prosedürünü Belirleyin

Her ürün için aynı uygunluk değerlendirme yöntemi kullanılmaz. Bazı ürünlerde üreticinin kendi değerlendirmesini yapmasına izin verilebilir. Daha yüksek risk taşıyan veya mevzuatta üçüncü taraf değerlendirmesi öngörülen ürünlerde ise onaylanmış kuruluş (notified body) sürece dahil olabilir.

Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa kuruluşun ilgili ürün kategorisi ve mevzuat kapsamında yetkili olup olmadığı kontrol edilmelidir.

4. Ürünü Test Edin ve Uygunluğunu Değerlendirin

Ürünün uygulanabilir gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını göstermek için gerekli testler ve değerlendirmeler gerçekleştirilir. Testlerin kapsamı ürünün özelliklerine ve uygulanabilir mevzuata bağlıdır.

Uygunluk değerlendirmesi tasarım ve üretim aşamalarını kapsayabilir. Üreticinin gerçekleştirdiği değerlendirmeler ve elde edilen sonuçlar teknik dokümantasyonda kayıt altına alınmalıdır.

5. Teknik Dosyayı Hazırlayın

CE uygunluk sürecinin önemli unsurlarından biri teknik dokümantasyondur. Teknik dosya, ürünün ilgili gerekliliklere uygunluğunu gösterecek bilgi ve kanıtları içermelidir.

Dokümantasyonda ürünün tanımı, tasarım bilgileri, üretimle ilgili bilgiler, test sonuçları, risk değerlendirmeleri ve uygulanan standartlara ilişkin bilgiler bulunabilir. Gerekli belgelerin kapsamı ürünün tabi olduğu mevzuata göre değişir.

6. AB Uygunluk Beyanını Hazırlayın

Üretici, gerekli uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra EU Declaration of Conformity (AB Uygunluk Beyanı) hazırlamalıdır.

Bu beyanda ürünün kimliği, uygulanabilir mevzuat ve ilgili diğer bilgiler yer alır. Üretici, beyanda ürünün ilgili gerekliliklere uygun olduğunu kendi sorumluluğu altında beyan eder.

7. CE İşaretini Ürüne İliştirin

Gerekli uygunluk değerlendirmeleri tamamlandıktan ve şartlar karşılandıktan sonra CE işareti ürüne iliştirilebilir.

CE işareti görünür, okunabilir ve silinmez olmalıdır. Ürünün yapısı nedeniyle doğrudan ürüne yerleştirilemediği durumlarda ambalaj veya beraberindeki belgelerde bulunabilir. Mevzuat gerektiriyorsa onaylanmış kuruluşun dört haneli kimlik numarası da CE işaretinin yanında yer alabilir.

Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Gereklidir?

Her CE sürecinde bağımsız bir kuruluş kullanılması zorunlu değildir. Bunun gerekip gerekmediği ürün için geçerli AB mevzuatındaki uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır.

Mevzuat öz değerlendirmeye izin veriyorsa üretici uygunluk değerlendirmesini kendisi gerçekleştirebilir. Üçüncü taraf değerlendirmesi zorunluysa ilgili kapsamda yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş kullanılmalıdır. Avrupa Komisyonu, bu kuruluşların kontrolü için NANDO veritabanının kullanılmasını belirtmektedir.

CE Sertifikası İçin Hangi Belgeler Gerekir?

Belge gereklilikleri ürün ve mevzuata göre farklılık gösterebilir. Genel olarak süreçte şu belgelerle karşılaşılabilir:

• Teknik dosya

• Ürün test raporları

• Risk değerlendirmeleri

• Uygulanan standartlara ilişkin kayıtlar

• Kullanım talimatları

• Etiketleme bilgileri

• AB Uygunluk Beyanı

• Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belgeler

Bu belgelerin kesin kapsamı ürünün tabi olduğu AB mevzuatına göre belirlenmelidir.

CE İşareti Ne Kadar Süre Geçerlidir?

CE işaretinin bütün ürünler için belirlenmiş tek bir genel “son kullanma tarihi” yoktur. Ürün piyasaya arz edildiğinde ilgili mevzuata uygun olmalıdır. Üründe, mevzuatta veya üretici bilgilerinde değişiklik olması durumunda uygunluk değerlendirmesinin ve AB Uygunluk Beyanı'nın yeniden gözden geçirilmesi gerekebilir.

Teknik dokümantasyon ve uygunlukla ilgili kayıtların da ilgili mevzuatta belirtilen süre boyunca muhafaza edilmesi gerekir.

CE Sertifikası Alırken Dikkat Edilmesi Gerekenler

Üreticiler, yalnızca “CE sertifikası” sunduğunu belirten herhangi bir kuruluşla çalışmak yerine ürün için geçerli AB mevzuatını ve uygunluk değerlendirme prosedürünü öncelikle belirlemelidir.

Özellikle zorunlu üçüncü taraf değerlendirmesi gereken ürünlerde, kuruluşun ilgili kapsamda gerçekten yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş olup olmadığı kontrol edilmelidir. AB Komisyonu, mevzuatta tanınmayan gönüllü sertifikaların CE uygunluğunun kanıtı olarak kullanılmaması konusunda uyarıda bulunmaktadır.

CE İşaretinin Faydaları

Gerekli şartları karşılayan ürünlerde CE işareti, üreticinin ilgili AB ürün mevzuatına uygunluk sorumluluğunu yerine getirdiğini göstermesine yardımcı olur. CE işareti gereken ürünler, uygunluk şartları karşılandığında Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) pazarında ilgili kurallara göre piyasaya sunulabilir.

Bununla birlikte CE işareti, ürünün “AB tarafından onaylandığı” veya ürünün Avrupa'da üretildiği anlamına gelmez. CE işareti üreticinin uygunluk beyanıyla bağlantılıdır.

Sonuç

CE sertifikası nasıl alınır? sorusunun cevabı ürünün hangi AB mevzuatına tabi olduğunun belirlenmesiyle başlar. Üretici öncelikle CE işaretinin ürün için gerekli olup olmadığını belirlemeli, uygulanabilir gereklilikleri ve standartları incelemeli, uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmeli, gerekli teknik dokümantasyonu hazırlamalı ve AB Uygunluk Beyanı'nı düzenlemelidir. Üçüncü taraf değerlendirmesi zorunluysa uygun kapsamda bir onaylanmış kuruluş sürece dahil edilmelidir. Tüm gerekli şartlar karşılandıktan sonra CE işareti ürüne iliştirilebilir.